Entzug der EU-Zulassung von texturierten Allergan-Implantaten

Sind Brustimplante von Allergan mit einer rauhen Oberfläche gefährlich?

Allergan wird seine Brustimplantate mit einer texturierten Oberfläche vom Markt nehmen. Diese stehen in Verdacht ALCL zu begünstigen, eine sehr seltene Lymphdrüsen-Krebsart. Behörden und Verantwortliche betonen, dass sich Betroffene aufgrund der Seltenheit des Auftretens der Erkrankung im Moment keine Sorgen machen sollen. Unter bestimmten Bedingungen ist aber ein Implantatwechsel natürlich möglich.

Brustimplantate der Marke Natrelle und des Herstellers Allergan, die seit über 30 Jahren auf dem Markt sind, gelten eigentlich mit als qualitativ führend. Seit 2015 tauchten aber im Zusammenhang mit den texturierten Implantaten von Allergan vermehrt Fälle einer sehr seltenen Lymphdrüsenkrebsart namens ALCL auf.  Im Dezember 2018 haben nun die Behörden reagiert. Die EU-Zulassung für Brustimplantate von Allergan mit einer texturierten (rauhen) Oberfläche wurde nicht verlängert und das Produkt muss in Europa vom Markt genommen werden. Implantate mit einer glatten Oberfläche von Allergan sind dagegen nicht betroffen.

Was ist ALCL?

ALCL ist eine sehr seltene Lymphdrüsenkrebsart, das sog. anaplastisch-großzellige Lymphom. Es wird zu den Non-Hodgkin-Lymphomen gezählt. Taucht die Erkrankung im Zusammenhang mit Brustimplantaten auf wird sie auch BIA-ALCL (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma) genannt.

ALCL ist ein Krebs der Zellen des Immunsystems und kein Brustkrebs. Die Erkrankung ist äußerst selten und kann in über 90% der Fälle durch eine einfache Implantat- und Kapselentfernung erfolgreich behandelt werden. Allerdings sind bisher aber leider auch weltweit 16 Todesfälle bekannt.

Symptome

Bei ALCL im Zusammenhang mit Brustimplantaten kann es zu starken Flüssigkeitsansammlungen und chronischen Reizzuständen in der Brust kommen. Diese setzen nach bisherigem Kenntnisstand frühestens ein Jahr nach der Implantation ein, in den meisten Fällen sogar erst 7-8 Jahre danach oder noch später. Auch Lymphknotenschwellungen können auftreten.

Dr. Wörl & Dr. Schmiedl

Warum wir?
Intensive Beratung
Höchstes Niveau
Jahrelange Erfahrung

Beratung und Sofort-Kontakt

Häufigkeit – Wie groß ist das Risiko?

Die Erkrankung ALCL tritt im Zusammenhang mit Brustimplantaten sehr selten auf. Bisher sind weltweit nur wenige hundert Fälle bekannt. Allerdings gehen die Meinungen über das Risiko weit auseinander. Die New York Times berichtet in ihrer Ausgabe vom 18. Dezember 2018 dass die Wahrscheinlichkeit zwischen 1:3.817 und 1:30.000 liegen könnte. Die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) dagegen nennt eine Spannbreite von 1:100.000 bis zu 3:100 Millionen. Zu betonen ist, dass nach wie vor keine klaren Zahlen vorliegen, da Fälle außerhalb der USA und der EU nicht eindeutig erfasst sind, und zudem insgesamt sehr unstrukturierte Daten vorliegen. Auch können Dunkelziffern bestehen.
Insgesamt besteht derzeit noch eine große Unwissenheit über die Häufigkeit, aber auch über die Ursache der Erkrankung.

Muss ich mir Sorgen machen?

Wenn Sie texturierte Implantate von Allergan im Körper tragen, brauchen Sie sich trotzdem im Moment keine Sorgen machen. Denn die Erkrankung tritt nach bisherigem Wissen extrem selten auf, und kann – sollte sie auftreten – in der Regel in den meisten Fällen erfolgreich behandelt werden.
Bei einem unkomplizierten, reizlosen Verlauf nach einer Brustvergrößerung gilt eine Erkrankung als unwahrscheinlich. Panik ist nicht angebracht.

Patientenstimmen

Dr. Schmiedel ist ein sehr menschlicher und netter Arzt!

Eine sehr gute Beratung /Ausführliche Beratung, Dr. Schmiedel hat sich Zeit genommen meine ganzen Fragen zu beantworten. Das Vertrauen war gleich da! Ein sehr netter und sympathischer Arzt man hat sich wohl gefühlt. Und alles ist sehr gut verlaufen bin zu 100% zufrieden mit mein Ergebnis.

Jameda-Bewertung: 1.0
16.06.2019

Hervorragender Chirurg und toller Mensch

Ich habe Hr. Dr. Wörl von meiner Dermatologin empfohlen bekommen und ich möchte sagen diese Empfehlung war Gold wert. Hr. Dr. Wörl war mir sofort mit seiner freundlichen, umgänglichen und kompetenten Art sympathisch. Ich habe mich bestens aufgehoben gefühlt. Die OP verlief rund um gut und ich bin unheimlich zufrieden mit dem Ergebnis. Ein klasse Arzt in jeglicher Beziehung. 100 Punkte Empfehlung!

Jameda-Bewertung: 1.0
21.02.2020
Beratungsanfrage
Vereinbaren Sie noch heute Ihr unverbindliches Beratungsgespräch

Tritt BIA-ALCL nur im Zusammenhang mit Implantaten von Allergan auf?

Nein! ALCL im Zusammenhang mit Brustimplantaten, also BIA-ALCL, wird bisher in erster Linie mit Implantaten in Verbindung gebracht, die eine MAKRO-texturierte Oberfläche haben. Implantate mit einer glatten oder mit einer mikro- oder nanotexturierten Oberfläche stehen derzeit nicht im Fokus

Wieso sind nur Implantate von Allergan von dem Entzug der EU Zulassung betroffen?

Diese Frage ist nicht abschließend geklärt. Texturierte Oberflächen anderer Hersteller haben aber eine andere Struktur und andere Materialzusammensetzungen. Eventuell liegt hierin die Ursache.

Welche Alternativ-Implantate verwenden Sie?

Als Alternative zu texturierten Brustimplantaten von Allergan verwenden wir derzeit Implantate der Hersteller Mentor und Motiva. Beide Hersteller bewegen sich ebenfalls im High-End-Bereich. Implantate von Mentor, ebenfalls mit FDA Zulassung, sind auch mit einer texturierten Oberfläche erhältlich, allerdings handelt es sich hier um eine MIKRO-Texturierung.

Wie verhalte ich mich? Was mache ich bei Symptomen?

Sollten Sie ein Brustimplantat mit einer texturierten Oberfläche im Körper tragen gilt folgendes:

  • Treten bei Ihnen chronische Reizzustände und eine Kapselfibrose auf, oder werden bei Ihnen Lymphknotenschwellungen auffällig, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie Ihres Vertrauens. Sollte tatsächlich der Verdacht auf ALCL bestehen, wird in der Regel das Implantat mit der umschließenden Kapsel entfernt und durch ein neues ersetzt. Über die feingewerbliche Untersuchung des entfernten Gewebes kann die Diagnose ALCL gestellt oder ausgeschlossen werden.
  • Suchen Sie unabhängig davon, ob Sie Symptome haben oder nicht, einmal im Jahr einen Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie Ihres Vertrauens für eine Routinekontrolle auf.

Wann macht ein Implantatwechsel Sinn?

Sofern sich Implantate mit einer Makrotexturierung in Ihrer Brust befinden, empfehlen wir einen Implantatwechsel in folgenden drei Fällen:

  • Bei Ihnen wird ALCL vermutet: In diesem äußerst seltenen Fall muss das Implantat umgehend ausgetauscht werden.
  • Sie spielen sowieso schon länger mit dem Gedanken an ein neues Brustimplantat, zum Beispiel weil sie doch noch einmal eine andere Körbchengröße wünschen oder eine andere Form Ihrer Brüste? Dann wäre jetzt ein geeigneter Zeitpunkt für einen Implantat-Austausch.
  • Das Thema ALCL bzw. dass ihr Implantat deswegen vom Markt genommen wird bereitet Ihnen ungute Gefühle, belastet Sie oder macht Ihnen sogar Angst? Auch aus diesen Gründen kann ein Implantatwechsel sinnvoll sein. Denn unnötige psychische Belastungen können auf Dauer auch die Gesundheit beeinträchtigen.
Beratungsanfrage
Vereinbaren Sie noch heute Ihr unverbindliches Beratungsgespräch
Plastische & Ästhetische Chirurgie Widenmayer16
Unsere Behandlungsqualität steht bei uns an erster Stelle. Sie zeichnet sich durch folgende Merkmale aus:
  • Plastische Chirurgie auf dem medizinischen Niveau einer Universitätsklinik
  • Mitarbeiter & Autoren von zahlreichen Fachpublikationen
  • Intensive Aufklärung & Beratung (1-2 Stunden)
  • Mitgliedschaften in diversen Fachverbänden

Expertenteam mit mehr als 100 Jahre gemeinsame Erfahrung.

DGPRAEC_Logo
dgbt
BDC
gsaam